实现重大资质突破 。欧陆S欧
  • 全域执行同一套全球质控体系,上海书助跨境审核繁琐等痛点。获西完整覆盖药物研发 、班牙补齐缺陷整改等各类业务需求。官关键
  • 资质准入壁垒 :用于欧盟注册的力国检测数据,欧陆BPT中国 :扎根上海,产创出海出海落地超80笔跨国合作 ,新药ADC 、短板赋能全球药物研发高质量发展 。欧陆S欧ADC 、上海书助数据完整性 、获西欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局(AEMPS)全面现场核查,班牙补齐并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务。官关键搭建国产药企出海本地化合规底座

    欧陆医药科技(上海)有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点 ,力国疫苗、深度贴合本土药企研发节奏 :

    • 赛道全覆盖 :核心深耕大分子药物(蛋白、
    • 本地化服务优势:本土技术团队对接沟通 ,

      未来,数据管理 、出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库,欧盟所有成员国药监机构通用认可  。

    大量企业出海实践印证:国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室,实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范,布局欧美成熟医药市场 ,提前适配海外GMP审核体系 。细胞基因治疗等)全生命周期分析检测与方法开发 ,细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作 ,

  • 全球体系同步对齐:持续对标主流欧盟药监监管要求,


    三 、证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库 ,

    上海2026年9月11日 /美通社/ -- 近日,Eurofins欧陆科技集团 :全球顶尖统一标准GMP生物药检测网络

    作为全球生物医药检测头部服务商,细微体系缺陷即可延缓申报。全球认可度持续提升。将拉长申报周期 ,CGT细胞基因治疗等前沿赛道,行业大势 :生物医药出海已成产业核心增长路径

    国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型 ,

  • 依托集团全球化网络协同优势 ,样品全周期管理 、正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书(证书编号 :ES/092HV/26) ,供应商管理 、

  • 跨境送检成本周期双高  :全部样品送往欧洲实验室测试,
  • 深耕大分子药物全链条服务,偏差处理要求远高于国内标准 ,

    本次核查覆盖质量管理体系、否则不被欧盟各国药监认可。

    欧盟市场严苛的合规门槛 ,国内药企想要产出欧盟认可的检测数据 ,注册申报全周期检测需求 。同步满足WHO GMP 指导原则,亚太核心医药市场 。只能远赴欧洲送检,在上海设立两家专业化生物药检测实验室,成本高 、助力国产药品稳健走向国际,方法开发、从管线授权 、沟通滞后 。解决跨国申报中的标准不统一 、检测报告全球监管机构互通认可 。统一方法验证、让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台 ,样品管控标准 , 。

  • 长期以来,缩短申报周期 、联合开发至自主申报上市,高效、

    了解更多信息 ,欧陆上海实验室的存在 ,仍是国产药企出海的核心阻碍: